QA Subject Matter Expert Biotechnologie, Mock Auditor GMP  (m/w/d)

WER…

…bietet Ihnen eine herausfordernde Tätigkeit, bei der Sie Ihre Qualifikationen und Fähigkeiten einbringen können?

…schreibt Teamarbeit groß?

…bietet umfangreiche Weiterentwicklungsmöglichkeiten?

überzeugt mit seinen flachen Hierarchien und über 150 Jahren Erfahrung?

…erfüllt die höchsten technologischen und qualitativen Kundenansprüche?

 

AM BESTEN WIR!

Wir sind ein mittelständischer Pharmabetrieb mit ca. 400 Kolleginnen und Kollegen im bayrisch-schwäbischen Illertissen. Hier betreiben wir sehr erfolgreich eine der modernsten und innovativsten Produktionsstätten für die vollautomatische Herstellung und Verpackung von hochwirksamen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Denn auf diesem Gebiet sind wir Spezialisten.

Wir arbeiten zurzeit mit Nachdruck daran, eine biotechnologische Produktionsstätte für die Impfstoffproduktion aufzubauen. Das Gebäude steht bereits, das Equipment ist bestellt und nun laufen dazu die verschiedensten Projektaufgaben hinsichtlich der notwendigen Prozess- und Produktimplementierung, dem Aufbau des Produktionsablaufes, die dazugehörige Analytik und regulatorischen Anforderungen.

Deshalb brauchen wir Verstärkung in der QA für die aseptische Herstellung (Impfstoffe, monoklonale Antikörper).

 

AM BESTEN SIE!

Hauptaufgaben und Verantwortung:           

  • Durchführung von GMP-Audits, Mock Audits, GMP-Bewertungen und Selbstinspektionen bzgl. der Implementierung von biotechnologischen Prozessen sowie der Fill and Finish Prozesse
  • Unterstützung des Aufbaus einer multifunktionalen Impfstofffabrik für Biotech und Fill and Finish Prozesse unter GMP-Bedingungen - Beratung und Weitergabe geeigneter Richtlinien und Unterstützung bei der Umsetzung am Standort - Entwicklung der regulatorischen Prozesse
  • Interimsfunktion als Head of Quality Compliance (Elternzeitvertretung)

    Erforderliche Kenntnisse / Qualifikationen:

    • abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie, Pharmazie, Naturwissenschaften
    • mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung mit Bezug zur biotechnologischen Produktion
    • fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen wie GMP/ AMWHV/GSP
    • Audit-Erfahrung mit FDA und/oder PEI
    • mehrjährige, praktische Erfahrung in der Herstellung von Impfstoffen und/oder Biologics und/oder Fill and Finish Impfstoff
    • verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
    • hohe Eigeninitiative und Motivation sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise
    • souveränes Auftreten, Teamfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

     

    Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen über unser Onlineformular auf der Karriereseite unserer Homepage www.r-pharm.de

     

    Auf Ihren Anruf freut sich:
    Pascale Lettenmayer, Tel.: 07303 /12-253

     

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