Sachkundige Person gem. §15 (1) AMG
QP Biotech (m/w/d)

WER…

…bietet Ihnen eine herausfordernde Tätigkeit, bei der Sie Ihre Qualifikationen und Fähigkeiten vollumfänglich einbringen können?

…schreibt Teamarbeit groß in einer familiären Arbeitsatmosphäre?

…überzeugt durch flache Hierarchien und modernste Arbeitsmaterialien und Anlagen?

......ist tarifgebunden (Chemie Bayern) und bezahlt auch übertariflich dotierten Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen Urlaubsgeld, ein 13. Monatseinkommen sowie eine betriebliche Pflegeversicherung?

...unterstützt bei Wohnungssuche und Umzug?

...bietet zahlreiche weitere Benefits wie Kantine, Cafeteria, kostenlose Warm- und Kaltgetränke, ausreichend Mitarbeiterparkplätze und eine herrliche Grünanlage rund um unsere Betriebsgebäude?

...liegt verkehrsgünstig an der A7 (Abfahrt Illertissen) und ist auch gut mit dem Zug oder dem Rad erreichbar?

 

AM BESTEN WIR!

Wir, ein mittelständischer, traditionsreicher Pharmabetrieb mit ca. 400 Kolleginnen und Kollegen im bayrisch-schwäbischen Illertissen. Wir sind spezialisiert auf die vollautomatische Produktion und innovative Verpackung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Dieses Portfolio ergänzen wir mit einer biotechnologischen Produktion und Verpackung.

Wir arbeiten zurzeit mit Nachdruck daran die biotechnologische Produktionsstätte aufzubauen. Für den bevorstehenden Produktionsstart suchen wir Sie!

 

AM BESTEN SIE!

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Verantwortung der Freigabeentscheidung von biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln als Sachkundige Person unter Berücksichtigung der Regularien zu Herstellung, Prüfung und Freigabe gemäß §19 AMG und §14 AMWHV.
• Sicherstellung der Zertifizierung von Arzneimitteln oder biopharmazeutischen Prüfpräparaten (Phase III) und Marktware sowie Wirkstoffen nach §19 AMG, GMP Annex 16, cGMP und Kundenanforderungen
• Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV
• Aktive Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätssicherungssystems am Standort
• Schnittstelle der Qualitätssicherung zu unseren nationalen und internationalen Auftraggebern
• Erstellung und Prüfung erforderlicher Dokumente wie z. B. Deviations, CAPAs gemäß den zugrundeliegenden Vorgaben
• Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
  
• Mitwirkung in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
• Erstellung und Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen und anderen relevanten Verträgen für die GMP-konforme Herstellung und Qualitätssicherung der Produkte mit Kunden und Lohnauftraggebern

Qualifikationen

• Approbation als Apotheker oder abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Pharmazeutischen Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin mit der Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) für biotechnologische Produkte
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen rechtlichen Vorgaben (EU-MIA, FDA, PMDA), GMP-Anforderungen und Regularien
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmaindustrie und der biotechnologischen Wirkstoffherstellung, vorzugsweise von Monoklonalen Antikörpern (MAB) oder der Sterilherstellung, im GMP-regulierten Umfeld
  
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Verpackung verschiedener Arzneiformen sowie Auditerfahrung erwünscht
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen online.

Weitere Informationen zu unserem Unternehmen finden Sie auf unserer Homepage www.r-pharm.de.