Manager Qualifizierung und Validierung (m/w/d)

WER…

…bietet Ihnen eine herausfordernde Tätigkeit, bei der Sie Ihre Qualifikationen und Fähigkeiten einbringen können?

…schreibt Teamarbeit groß?

…bietet umfangreiche Weiterentwicklungsmöglichkeiten?

überzeugt mit seinen flachen Hierarchien und über 150 Jahren Erfahrung?

…erfüllt die höchsten technologischen und qualitativen Kundenansprüche?

 

AM BESTEN WIR!

Wir sind ein mittelständischer Pharmabetrieb mit ca. 350 Kolleginnen und Kollegen im bayrisch-schwäbischen Illertissen. Hier betreiben wir sehr erfolgreich eine der modernsten und innovativsten Produktionsstätten für die vollautomatische Herstellung und Verpackung von hochwirksamen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Denn auf diesem Gebiet sind wir Spezialisten.

Wir arbeiten zurzeit mit Nachdruck daran, eine biotechnologische Produktionsstätte für die Impfstoffproduktion aufzubauen, um unter anderem den Coronaimpfstoff "AZD1222" als DNA-Impfstoff produzieren zu können. Das Gebäude steht bereits, das Equipment ist bestellt und nun laufen dazu die verschiedensten Projektaufgaben hinsichtlich der notwendigen Prozess- und Produktimplementierung, dem Aufbau des Produktionsablaufes, die dazugehörige Analytik und regulatorischen Anforderungen.

Jetzt brauchen wir Verstärkung!

 

AM BESTEN SIE!

Hauptaufgaben und Verantwortung:

Validierung und Qualifizierung

• Verantwortung für die fachliche und organisatorische Leitung des Bereiches Quality Assurance/Validierung und
   des Site Validation Committees (SVC)
• Sicherstellung der Wahrnehmung und Einhaltung der in seinem Zuständigkeitsbereich definierten Aufgaben
• Verantwortung und Sicherstellung der Compliance von Projektanforderungen an Validierung und Qualifizierung
   mit den geltenden regulatorischen Anforderungen (WHO, EMA, FDA, etc.) und internen und externe Standards
   (ISO, ISPE GAMP5, etc.)
• Verantwortung für Aufbau und Pflege des Validierungssystems
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung der bereichsspezifischen SOPs
• Verantwortung für Planung und Koordination der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten
   - Prüfung und Genehmigung der Planungsdokumente (VMPs)
   - Erstellung und Pflege des Site VMPs
   - Koordination der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten mit allen Site Validation Committee-Mitgliedern
 • Überwachung der ordnungsgemäßen Qualifizierung und Validierung
   - Dokumentenreview und Genehmigung der Prüfpläne und Berichte
   - Monitoring des Fortschritts mit Site Validation Committee-Mitgliedern
   - Erarbeitung und Kontrolle von Statusberichten
   - Änderungskontrolle
   - Abweichungskontrolle


Quality Risk Management

   - Verantwortung des Systems für Quality Risk Management
   - Prüfung und Genehmigung aller Risikoanalysen mit GMP-Bezug

ICH Q3D-Guideline

   - Erstellung des produktspezifischen Teils der Risikoanalyse für Metallische Verunreinigungen gemäß ICH
     Q3D-Guideline mit Unterstützung der betroffenen Fachbereiche
   - Review des Hauptdokumentes der Risikoanalyse für Metallische Verunreinigungen
• Beteiligung an Inspektionen durch Behörden und Kunden sowie Abarbeitung von eventuell festgestellten
   Mängeln
• Aus- und Weiterbildung des pharmazeutischen Fachpersonals sowie Verantwortung für die Betreuung und
   Ausbildung von Pharmaziepraktikanten
• Sicherstellung der fristgerechten Durchführung der Schulungen im Bereich
• Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von allgemeinen und speziellen Arbeits- und
  Prüfungsanweisungen
• Besuchen von Vortrags-Veranstaltungen und Fortbildungskursen sowie Fachliteratur-Studium
• Verantwortung für die jährliche Qualitätsbeurteilung unter Erreichung und Weiterentwicklung der jeweils
  gültigen Kennzahlensysteme
• Einhaltung, Förderung und Entwicklung von allgemeinen und speziellen Unternehmenszielen
• Sicherstellen einer reibungslosen Zusammenarbeit mit internen als auch externen Kunden
• Begleitung des Performance Management-Prozesses der Mitarbeiter sowie deren Beurteilung

Erforderliche Kenntnisse / Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie im Bereich pharmazeutische Technologie oder
  pharmazeutisch orientiertes Ingenieurstudiums
• Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung im GMP-Umfeld
• Erfahrung im Bereich Fill & Finish (sterile Abfüllung) von Vorteil
• Profunde Kenntnis der GMP-Richtlinien und Erfahrungen in der Leitung von komplexen Inbetriebnahme-,
  Qualifizierungs- und Validierungs-Projekten im GMP-Umfeld
• Technisches Basiswissen
• Führungserfahrung
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office – Anwendungen
• Sehr gute Englischkenntnisse

 

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen über unser Onlineformular auf der Karriereseite unserer Homepage www.r-pharm.de

 

Auf Ihren Anruf freut sich:
Chantal Mutombo Tel.: 07303 / 12-171

                                                                                                                                           

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