Sachkundige Person gem. §15 (3) AMG
QP für unsere MAB-Herstellung (m/w/d)

WER…

…bietet Ihnen eine herausfordernde Tätigkeit, bei der Sie Ihre Qualifikationen und Fähigkeiten vollumfänglich einbringen können?

…schreibt Teamarbeit groß und bietet umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten?

…überzeugt durch flache Hierarchien und modernste Arbeitsmaterialien und Anlagen?

…ist tarifgebunden und gewährt viele Zusatzleistungen?

 

AM BESTEN WIR!

Wir, ein mittelständischer, traditionsreicher Pharmabetrieb mit ca. 400 Kolleginnen und Kollegen im bayrisch-schwäbischen Illertissen. Wir sind spezialisiert auf die vollautomatische Produktion und innovative Verpackung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Dieses Portfolio ergänzen wir mit einer biotechnologischen Produktion und Verpackung.

Wir arbeiten zurzeit mit Nachdruck daran die biotechnologische Produktionsstätte für Impfstoffe und Monoklonale Antikörper aufzubauen. Für den bevorstehenden Produktionsstart suchen wir Sie!

 

AM BESTEN SIE!

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Verantwortung der Freigabeentscheidung von Wirkstoffen und Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß AMG und GMP unter Berücksichtigung der Regularien zu Herstellung, Prüfung und Freigabe
• Sicherstellung der Zertifizierung von Arzneimitteln oder biopharmazeutischen Präparaten sowie Wirkstoffen nach AMG, GMP Annex 16, cGMP und Kundenanforderungen
• Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV
• Schnittstelle zu unseren nationalen und internationalen Auftraggebern
• Erstellung erforderlicher Dokumente wie z. B. Deviations, CAPAs gemäß den zugrundeliegenden Vorgaben
• Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
  
• Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
• Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen

Qualifikationen

• Pharmazeut mit Approbation als Apotheker mit der Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (3)
  
• Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten
  
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmaindustrie und der biotechnologischen Wirkstoffherstellung, vorzugsweise Monoklonale Antikörper (MAB) oder Sterilherstellung im GMP-regulierten Umfeld
  
• Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen rechtlichen Vorgaben (EMA, FDA, PMDA), GMP-Anforderungen und -Regularien
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sie verfügen über die erforderliche Sachkenntnis, haben aber noch keine Benennung? Wir unterstützen Sie dabei!

Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen online.

Weitere Informationen zu unserem Unternehmen finden Sie auf unserer Homepage www.r-pharm.de.