Specialist Quality Compliance /Business Support (m/w/d)

WER…

…bietet Ihnen eine herausfordernde Tätigkeit, bei der Sie Ihre Qualifikationen und Fähigkeiten einbringen können?

…schreibt Teamarbeit groß?

…bietet umfangreiche Weiterentwicklungsmöglichkeiten?

überzeugt mit seinen flachen Hierarchien und über 150 Jahren Erfahrung?

…erfüllt die höchsten technologischen und qualitativen Kundenansprüche?

 

AM BESTEN WIR!

Wir, ein mittelständischer, traditionsreicher Pharmabetrieb mit ca. 350 Kolleginnen und Kollegen im bayrisch-schwäbischen Illertissen. Wir sind spezialisiert auf die vollautomatische Produktion und innovative Verpackung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Dieses Portfolio ergänzen wir 2021 mit einer biotechnologischen Produktion und Verpackung.

Wir arbeiten zurzeit mit Nachdruck daran die biotechnologische Produktionsstätte für die Impfstoffproduktion aufzubauen, um unter anderem den Coronaimpfstoff "AZD1222" als DNA-Impfstoff produzieren zu können. Das Gebäude steht bereits, das Equipment ist bestellt und nun laufen dazu die verschiedensten Projektaufgaben hinsichtlich der notwendigen Prozess- und Produktimplementierung, dem Aufbau des Produktionsablaufes, die dazugehörige Analytik und regulatorischen Anforderungen und vielem mehr.

Dafür brauchen wir Unterstützung - Kommen Sie zu uns und seien Sie von Anfang an dabei!

 

AM BESTEN SIE!

Hauptaufgaben und Verantwortung

• Regulatory Compliance
  - Bearbeitung von produktspezifischen Anfragen interner Fachabteilungen sowie Lohnauftraggeber
  - Schnittstelle zu internen Fachabteilung und den jeweiligen Kunden
  - Erstellung / Verteilung versionskontrollierter interner Dokumente (MCDs) zur Herstellung, Prüfung und
    Freigabe basierend auf dem jeweiligen Zulassungsdossier
  - Koordination von Zulassungs - und Registrierungsverfahren der Lohnauftraggeber sowie
    Erstellung/Bereitstellung von Dokumenten im Rahmen von Registrierungsanfragen durch Lohnauftraggeber
  - Aktualisierung und Pflege von Materialstammblätter
  - Aktualisierung und Pflege der Compliance Tracking Data Base (COPRA)
  - Aktualisierung und Pflege des R-Pharm Product Dossier Management Systems
  - Prüfung der regulatorischen Felder im Materialstamm / Stückliste für die Produktion / Konfektionierung (SAP)
• Externes Change Management
  - Tracking der Projekte
  - Erstellung und Bearbeitung externer Änderungsanträge
  - Diskussion der externen Änderungsanträge mit Lohnauftraggeber/-nehmer sowie Rückmeldung
    Implementation Date
• Bereichs- und Site-Admin des OpenText und Illertrain-Systems für Dokumentenmanagement und
  Schulungsmanagement
• Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs)
• Projektarbeit
  - Selbständige Bearbeitung von Fachprojekten
  - Mitarbeit bei bereichsinternen und –übergreifenden Projekten
• Erstellung / Überarbeitung bereichsspezifischer SOPs

 Qualifikationen

• Kaufmännische oder technische Berufsausbildung oder vergleichbar
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Gute GMP-Kenntnisse
• Erfahrung in Reg. Affairs, inkl. Variations, Submissions und Type I / II Änderungsanträgen
• Gute Kenntnisse in MS Office, Excel und Mini Tab
• Sehr gute Englischkenntnisse

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen über unser Onlineformular auf der Karriereseite unserer Homepage www.r-pharm.de

 

Auf Ihren Anruf freut sich:
Chantal Mutombo  Tel.: 07303 / 12- 171

 

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